FUTUR INGENIEUR INDUSTRIALISATION H/F

Date of publication:

26/10/2021

Job city:

Marseille

Department:

Production / Logistique

Job offer type:

CDD

Futur Ingénieur Industrialisation h/f

CDD – 12 mois – Marseille (13009 – Luminy)

 

Le poste :

Au sein de l’équipe ‘Sous-traitance du Développement de Produits à usage diagnostique et recherche’ vous participerez à l’industrialisation de kits de diagnostic médical. Vous assurez en particulier les activités de transfert des produits PMA, 510K, CE-IVD conçus par les équipes de développement, vous aurez ainsi pour principales missions :

  • Planifier et superviser le transfert des nouveaux produits en fabrication incluant les process spécifiques de contrôle qualité et les suivis de stabilité.
  • Effectuer les analyses de risque liées aux matières premières, aux produits et à leur production.
  • Définir, coordonner et assurer le suivi des actions liées au transfert dans le respect des exigences réglementaires, qualité et sécurité et dans les délais des projets.
  • En relation avec les équipes manufacturing, s’assurer des capacités de production en amont du lancement.
  • Garantir le lancement en fabrication du produit en définissant et en optimisant les moyens et procédés de fabrication à utiliser.
  • Créer la documentation liée relative au transfert (production, contrôle qualité et de suivi de stabilité).
  • Être garant de la communication interservices.

Vous :

  • Ingénieur (h/f) vous avez au moins 3 ans d’expérience en développement IVD et souhaitez développer de nouvelles compétences en transfert industriel.
  • Vous connaissez les étapes du développement et de l’industrialisation de kits de diagnostic : process de fabrication, développement de méthodes de contrôle qualité (BPF/GMP), envoi des kits…
  • Vous justifiez de compétences en biologie moléculaire, statistiques et analyses de risques.
  • Familier du troobleshooting, vous savez manier les outils de planification afin de respecter des dates butoirs.
  • Vous connaissez les normes GLP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, le 21CFR part 820, les Directives Européennes relatives aux dispositifs médicaux de DIV et le nouveau règlement européen.
  • Vous parlez couramment anglais (une maitrise orale comme écrite est nécessaire).

 

Ce que nous pouvons vous offrir :

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ?

Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l’international !