INGENIEUR AQ SPECIALISE EN MEDICAL SOFTWARE H/F

Date of publication:

30/06/2022

Job city:

MARSEILLE 09

Department:

Qualité

Job offer type:

CDI/ Permanent Contract

INGENIEUR AQ SPECIALISE EN MEDICAL SOFTWARE H/F
CDI – Marseille (13009 – Luminy)

Le poste :

Pour renforcer notre service Assurance Qualité sur les dimensions inhérentes à la validation de logiciels d'analyse d’images médicales (coupes de tissus traitées par Immuno-HistoChimie), nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité h/f. En collaboration étroite avec l’équipe Software Engineering (partie de nos équipes R&D), vous prenez en charge le Desing control des Software développés en interne dans le respect des réglementations et procédures Qualité en vigueur (en particulier de l’EN 62304). Rattaché au Senior Manager QA, vous avez pour principales missions :

       •    Garantir la qualité des logiciels lors de la phase de conception en représentant l’Assurance Qualité tout au long du process de développement ; puis lors du transfert en production.
       •    Participer au maintien, à la mise à jour et rédaction documentaire associées à la conception et aux opérations conformément aux exigences normatives/réglementaires applicables.
       •    Gérer les dossiers de suivi des non-conformités et des actions correctives et préventives et s’assurer de leur clôture dans les délais requis et de leur efficacité.
       •    Prendre en charge, participer à l’évaluation et approuver les changements de produits.
       •    Piloter et animer les analyses de risque associées aux produits.
       •    Assurer les activités de validation.
       •    Conduire les audits internes, initier et suivre les actions associées.

Vous :

       •    H/F titulaire d’un Bac+5 en Qualité, vous justifiez d’une compétence avérée en design control, qualification et validation de software dans le domaine du dispositif médical.
       •    Idéalement, vous avez de bonnes connaissances scientifiques en biologie, si possible en immunologie, Oncologie et/ou en Diagnostic.
       •    Vous connaissez les référentiels ISO 13485, ISO 9001, EN 62304, des directives européennes et les réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
       •    Communicant affirmé, vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre adaptation.
       •    Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office) et justifiez de connaissances de base en programmation logicielle.
       •    Un très bon niveau d’anglais est indispensable pour ce poste.

Ce que nous pouvons vous offrir :

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l’international !

Petit + : Vous souhaitez rejoindre nos équipes Marseillaises ? Nous pouvons accompagner votre mobilité géographique !