MANAGER AQ, QUALIFICATION & VALIDATION H/F

Date of publication:

29/10/2021

Job city:

Marseille

Department:

Qualité

Job offer type:

CDI/ Permanent Contract

Manager AQ, Qualification & Validation h/f

CDI – Marseille (13009 – Luminy)

 

Le poste :

Dans le cadre du développement de nos activités de services auprès des industries pharmaceutiques pour leurs essais cliniques, nous recherchons un Manager Qualité h/f.

Vous développez la culture qualité et sa mise en œuvre opérationnelle au sein de notre département Biopharma.  Rattaché au service Qualité et sous la responsabilité de l’Associate Director QA Pharma, vous assurez l’interface sur les points qualité avec les équipes techniques. Vous êtes garant des processus qualité depuis les phases de recherche amont jusqu’à la livraison des résultats clients y compris durant les phases de transfert.

Vos principales missions seront :

  • Piloter la mise en œuvre, le maintien, la mise à jour et la rédaction documentaire en conformité avec les normes de qualité, les procédures opératoires standardisées et les exigences normatives/réglementaires applicables pour assurer la conformité GCP/CGLP.
  • Fournir aux équipes des conseils sur l’interprétation et l’application des réglementations relatives aux GCP/GCLP. Les soutenir pour la mise en œuvre de nouveaux processus.
  • Encadrer les activités de qualification/validation du département Biopharma :
    • Conduire la mise en place de la stratégie de qualification,
    • Participer aux analyses de risques (AMDEC, analyses de criticité) des équipements et des workflows de tests,
    • Définir le plan de validation,
    • Approuver les changements de produits,
    • Accompagner le volet documentaire.
  • Suivre les dossiers de NC et CAPA, s’assurer de leur clôture dans les délais requis et de leur efficacité.
  • Être acteur des audits :
    • Conduire les audits internes (processus & études GCP) pour évaluer la conformité aux exigences des GCP/GCLP pour les activités du département Biopharma selon le plan d’audit prévu. Initier et suivre les actions associées.
    • Participer aux audits externes requis par nos clients : préparation, questionnaire d’audit, suivi des plans d’actions correctives.
    • Conduire des audits externes des fournisseurs critiques.
  • Effectuer une veille réglementaire des changements dans les normes et exigences réglementaires concernant les GCP/GCLP.
  • Mettre en place des indicateurs et assurer un reporting régulier (KPI qualité).

Vous :

  • Titulaire d’un BAC +5 en Qualité avec un background en biologie, vous avez au moins 3 ans d’expérience à un poste similaire si possible en Immunologie, Oncologie et/ou dans le suivi d'études GCP/GCLP.
  • Vous avez une bonne connaissance :
    • De la norme ISO 9001, des GCP/GCLP et de la protection des données personnelles (RGPD).
    • Des processus et stratégies de validation et qualification incluant les systèmes informatisés idéalement dans un contexte GCP/GCLP.  
    • Des directives et réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ce serait un plus).
  • Communicant, autonome et proactif vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre adaptation.
  • Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office).
  • Un très bon niveau d’anglais est indispensable pour ce poste.

 

Ce que nous pouvons vous offrir :

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l’international !