INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPERIMENTE H/F

Date of publication:

09/05/2022

Job city:

MARSEILLE 09

Department:

Affaires Réglementaires

Job offer type:

CDI/ Permanent Contract

INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPERIMENTE H/F
CDI – Marseille (13009 – Luminy)

Le poste :

Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un Senior Manager RA h/f pour renforcer nos équipes Réglementaires. Rattaché au Senior Director RA vous gérez les aspects réglementaires des projets de développement IVD et CDx en cours. A ce titre vous collaborez avec de nombreuses équipes : R&D, IVD Development, Clinical Opérations, Medical Affairs, Qualité… Vous avez pour principales missions :

       •    Etre garant de la conformité réglementaires (en Europe, aux États-Unis…) de la documentation technique.
       •    Superviser les processus et déclarations, s’assurer qu’ils sont en place pour se conformer à la réalisation des études cliniques IVD / CDx en Europe, aux États-Unis et à l’international.
       •    Prendre en charge la préparation et du suivi des pré-sous packages
       •    S'assurer que les SOP sont à jour pour répondre aux exigences réglementaires (en collaboration avec le service Qualité).
       •    Préparer les dossiers de soumission et effectuer les enregistrements auprès des autorités compétentes.
       •    Assurer le PMS/PSUR sur le volet règlementaire.
       •    Contribuer à l'atteinte des objectifs de l'équipe et de l'entreprise.

Vous :

       •    H/F titulaire d’un BAC +5 en Biologie ou équivalent, vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience à un poste équivalent en développement clinique IVD / Dispositifs Médicaux.
       •    Vous avez une bonne connaissance des normes, règlementations et directives liées au Dispositif Médical : nouveau règlement IVDR (2017/746), Directive européenne (98/79/CE), des règlementations et directives FDA, internationales…
       •    Agile, organisé et rigoureux, vous êtes également reconnu pour vos capacités d'écoute et de communication orale et écrite.
       •    Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office).
       •    Un très bon niveau d’anglais est indispensable pour ce poste (C1).

Ce que nous pouvons vous offrir :

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l’international !

Petit + : Vous souhaitez rejoindre nos équipes Marseillaises ? Nous pouvons accompagner votre mobilité géographique !